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欧盟新机械法规正式生效,2027年全面实施

EU-LAB 2025-11-24

欧盟新机械法规正式生效,2027年全面实施

《机械指令》(2006/42/EC)是欧盟早期发布的法规之一,规定了机械产品的安全要求,并且为市场上的机械产品提供了合规路径。然而,随着技术进步、市场需求的变化,以及欧盟对产品安全与合规性管理的日益重视,欧盟决定将《机械指令》替换为《机械法规》2023/1230 。

 

新法规什么时候执行?

总结时间线:

2023年7月19日 - MR生效,欧盟委员会开始实施《机械法规》。

2024年1月14日 - MR中的某些条款(如公告机构相关条款)开始提前适用。

2027年1月14日 - MR全面适用,并且《机械指令》废止,所有新产品必须符合MR。

过渡期的过渡性规定:

2027年1月14日之前,产品可以按旧《机械指令》(MD)合规。

2027年1月14日之后,所有机械产品必须符合《机械法规》(MR)要求。


新法规覆盖了哪些产品?

机械(Machines)

基本定义:为特定应用组装成一体的装置,由相互连接的部件构成,至少有一处会运动,并配有或拟配有非直接的人/畜力驱动(如电、液压、气动、内燃、弹簧储能自动释放等)。

等同情形(也按机械管理):

1.起重用途且唯一动力为直接人力的成套装置;

2.满足基本定义,仅缺上传制造商预见的应用软件。

3.满足基本定义,仅缺现场连接件或接入能源/运动的部件;

4.满足基本定义,必须安装在运输载体或建筑/结构上才能工作;

4.多台机械或非完整机械(PCM)按共同目的组合并由统一控制,使其作为整体运行;

可互换设备(Interchangeable equipment)

定义:可互换设备是“在机械或农业/林业拖拉机投放使用之后,由操作者装配上去,改变其功能或赋予新功能的装置,且不是工具。

安全部件(safety component)

定义:属于本法规范围内产品的物理或数字部件(含软件),其设计/用途是去实现一项安全功能;该部件可单独投放市场;一旦失效/故障会危及人员安全;但它不是实现产品基本工作所必需的(或可以被普通部件替代而产品仍能工作)。

起重附件(Lifting accessories)

定义:‘起重附件’是指一种部件或设备,其不固定在起重机械上,用于使载荷得以被保持;该部件/设备置于机械与载荷之间或置于载荷本身之上,或者其旨在构成载荷的一个整体组成部分,并且可作为独立产品投放市场;起重附件包括吊索及其组件。

链 / 绳索 / 吊装带(chains, ropes and webbing)

定义:为起重目的设计与制造(有额定载荷/强度体系);作为起重机械或起重附件的一部分。

可拆卸机械传动装置(removable mechanical transmission device)

定义:一种可拆卸的传动部件,用于在自走式机械或拖拉机与其他机械或相关产品之间传递动力;其连接位置在(被连接设备的)第一个固定轴承处。若该装置与防护件一并投放市场,则装置与防护件被视为一个整体。


新法规没有覆盖哪些产品?

1.军警/武器类:军用装备、武器、弹药等。

2.核领域专用:用于核设施、核用途的专用设备。

3.特定运输工具本体及其上永久安装的机械

4.航空器及其上设备(受 EASA 体系)。

5.海上船舶/海上移动装置及其上设备(海事体系)。

6.铁路车辆及其上设备(铁路互通体系)。

7.缆索运输系统(Reg. (EU) 2016/424)。

8.受《电梯指令/法规》管的电梯(2014/33/EU 的电梯及其安全部件)。

9.某些娱乐设施(游乐园大型游乐装置等,通常不在 MR 范围)。

10.电气/电子产品(主要风险为电气/电磁/无线)

11.压力设备/简单压力容器

12.医疗器械/体外诊断器械

13.道路车辆

14.个人防护装备

注:滑板车和脚踏车仍在规定范围内


总结

新版《机械法规》2023/1230 在总体框架上延续了 2006/42/EC 的思路,大部分要求保持不变,更多是把条款细化、现代化。真正的更新聚焦在数字化与互联场景:把AI/自演化算法、网络安全、人机协作、设备上网(IoT)、以及软件/固件更新对安全功能的影响纳入硬性要求;附件中的高风险清单也随之调整,强调对用于安全功能的软件与控制系统的完整性与防篡改。核心目的,是防止第三方通过数字入口(远程维护、通信链路、软件更新等)把机械推入危险状态。对企业而言,这意味着安全水平更高,但同时需要建立配套流程(版本与补丁管理、威胁建模、事件响应)并在出厂前完成更充分的功能安全×网络安全联合测试。

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